按照附件3要求，現(xiàn)有的一類醫(yī)療器械備案品憑證規(guī)范化為類醫(yī)療器械備案編號告知書，

為做好類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)督管理總局令第48號），現(xiàn)就類醫(yī)療器械（含類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

　　二、境內(nèi)類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

　　三、判定產(chǎn)品管理類別時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。

　　按照《類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。

　　四、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求（見附件1）的備案資料，填寫備案表（見附件2），獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫(yī)療器械，備案部門向備案人提供備案編號（備案編號告知書見附件3），并按照規(guī)定的時間公布《類醫(yī)療器械備案信息表》或《類體外診斷試劑備案信息表》（見附件4）中登載的有關(guān)信息。

　　六、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。對變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規(guī)定的時間公布變更情況相關(guān)信息。

　　七、備案部門應(yīng)當(dāng)按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件5）開展備案工作。

　　八、類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：

　　×1械備××××2××××3。其中：

　　×1為備案部門所在地的簡稱：

　　進(jìn)口類醫(yī)療器械為“國”字；

　　境內(nèi)類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

　　××××2為備案年份；

　　××××3為備案流水號。

　　九、藥監(jiān)局建立備案信息平臺，匯集類醫(yī)療器械備案信息；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)類醫(yī)療器械備案信息及時上報藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

　　對變更備案的，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)類醫(yī)療器械變更備案信息及時上報藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

　　本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號）同時廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

　　　　　2.類醫(yī)療器械備案表（格式）

　　　　　3.類醫(yī)療器械備案編號告知書

             　4.類醫(yī)療器械備案信息表和類體外診斷試劑備案信息表

　　　　　5.類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

《關(guān)于類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》修訂說明

發(fā)布時間：2022-08-11

　　為進(jìn)一步做好類醫(yī)療器械備案工作，藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號）進(jìn)行修訂，發(fā)布了新《關(guān)于類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第62號，以下簡稱本公告）。

　　一、修訂背景

　　2014年，配合原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號），有效規(guī)范了類醫(yī)療器械備案工作。2021年，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥監(jiān)局修訂發(fā)布《類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細(xì)化公告內(nèi)容的需求。為進(jìn)一步做好類醫(yī)療器械備案工作，有必要對公告進(jìn)行修訂。

　　二、主要修改內(nèi)容

　?。ㄒ唬┻M(jìn)一步明確備案性質(zhì)

　　《條例》強(qiáng)調(diào)，備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案。本公告操作規(guī)范中明確備案部門的職責(zé)為“結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定。”

　?。ǘ┖喕瘋浒纲Y料項(xiàng)目

　　一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”。類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，備案資料集中在終產(chǎn)品技術(shù)性能和生產(chǎn)制造信息兩方面，風(fēng)險管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價資料的要求。類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，藥監(jiān)局經(jīng)研究，2021年9月28發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料，本公告相應(yīng)予以刪除。

　?。ㄈ┘?xì)化備案信息要求

    　為更好地指導(dǎo)備案人和備案部門開展工作，結(jié)合備案工作中發(fā)現(xiàn)的問題，本公告新增了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、型號/規(guī)格等關(guān)鍵內(nèi)容的要求。例如，明確“型號/規(guī)格”不應(yīng)包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容；對相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專門要求；明確了物理降溫設(shè)備等四類產(chǎn)品描述的要求。

　?。ㄋ模┟鞔_備案責(zé)任要求

　　本公告新增了相關(guān)要求。一是強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，如：在備案編號告知書上增加“備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”的內(nèi)容，以提示各相關(guān)方明確備案的性質(zhì)和備案人責(zé)任。二是落實(shí)監(jiān)管部門責(zé)任。明確備案部門在備案時應(yīng)當(dāng)判斷產(chǎn)品是否屬于類醫(yī)療器械，備案后根據(jù)工作需要開展備案資料的回顧性檢查；明確了取消備案的有關(guān)情形；明確上市后監(jiān)管執(zhí)行相關(guān)規(guī)定等。

　　（五）強(qiáng)化溝通指導(dǎo)和信息互通

　　考慮到境內(nèi)備案的事權(quán)劃分，本公告強(qiáng)調(diào)設(shè)區(qū)市級備案部門每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報送上一年度備案工作自查總結(jié)報告；工作中遇到產(chǎn)品管理類別、備案信息不明確等問題時，及時與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對設(shè)區(qū)市級備案部門類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)。

　　三、重點(diǎn)問題說明

　?。ㄒ唬╆P(guān)于備案編號告知書和備案信息表

　　考慮到企業(yè)、監(jiān)管部門的現(xiàn)實(shí)需求，本公告根據(jù)《辦法》相關(guān)要求，以“備案編號告知書”的方式提供備案編號，不再提供“備案憑證”。備案部門可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號告知書，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書。對于備案信息發(fā)生變化的，備案部門在網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，變更備案不改變備案編號，因此不再重新發(fā)放備案編號告知書。

　　采用信息化手段有利于便捷、高效地完成備案信息公布工作，備案信息表的內(nèi)容通過網(wǎng)站予以公布，無需由備案部門蓋章發(fā)給備案人。通過備案編號、備案人名稱、產(chǎn)品名稱等信息可在備案部門網(wǎng)站及局網(wǎng)站查詢相應(yīng)備案信息。

　　（二）關(guān)于產(chǎn)品實(shí)物照片

    本公告在產(chǎn)品檢驗(yàn)報告后增加了產(chǎn)品實(shí)物照片，有利于進(jìn)一步規(guī)范備案工作。一是有助于備案部門直觀了解產(chǎn)品形態(tài)，準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品是否為類醫(yī)療器械；二是便于上市后監(jiān)管人員快速了解產(chǎn)品，更好地實(shí)施監(jiān)管。

　　（三）關(guān)于備案后管理

　　對于已經(jīng)備案的資料不符合要求的情形，《條例》第八十四條明確了相應(yīng)處罰措施?！掇k法》百零五條明確：“承擔(dān)類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。”本公告根據(jù)《辦法》百零五條，進(jìn)一步明確：承擔(dān)類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點(diǎn)對備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)公告取消備案。本公告還與上市后監(jiān)管進(jìn)行了銜接，明確：類醫(yī)療器械上市后監(jiān)管執(zhí)行上市后監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。

　　（四）關(guān)于取消備案

　　本公告中明確了取消備案的4種情形：一是備案后的檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范且未按要求限期改正的，二是已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，三是備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，四是已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的。同時明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。

　　藥監(jiān)　　2022年8